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  • 2019年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

    作者:iMall         来源:国家药品监督管理局         发布时间:2019.05.27       
    2019年4月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
  • 《进口药材管理办法》政策解读

    作者:iMall         来源:国家药品监督管理局         发布时间:2019.05.27       
      一、可申请进口的药材品种有哪些?   申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时,为保证少数民族地区用药需求,对未收载入国家药品标准的,但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口,供当地习用。   二、药材进口单位需具备哪些资质?   进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。考虑药材不同于制剂,其储存和养护有特殊的要求,以避免发霉、虫蛀,且通常单次进口量较大,为保证药材质量,要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营范围。   三、哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》?   原《进口药材管理办法》试行期间,国家药品监管部门已发布两批《非首次进口药材品种目录》,包括73个品种,目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地,如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。下一步,国家药监局会适时对目录进行修订。   四、首次进口程序适用哪些情形?   申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种,需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时,则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”,其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。   之所以规定到具体的“申请人”,主要有以下考虑:进口药材的货源一般是进口单位的商业秘密,其他申请人找到相同的货源存有难度;其次,药材讲究产地,讲究道地性,规定到具体的“申请人”,可固定货源,有利于保证药材的质量。   五、药材可从哪些(边境)口岸进口通关?   药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。目前,药品进口口岸和药材进口边境口岸各为22个。进口单位可根据自身需要,选择相应的(边境)口岸办理进口通关。   六、如何办理进口药材的审批?   为落实“放管服”改革要求,方便申请人,对首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药品监督管理部门申报进口,其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的,发给一次性进口药材批件。   对非首次进口药材的进口程序进行简化,进口单位可直接办理备案。   七、如何办理进口药材的备案?   对于首次进口药材,申请人应当在取得进口药材批件后1年内,从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。   首次和非首次进口药材,进口单位均应向药品进口口岸或药材进口边境口岸所在地负责药品监督管理的部门办理进口药材备案,领取进口药品通关单。   八、什么是口岸药品检验机构?   《进口药材管理办法》中的“口岸药品检验机构”指口岸或者边境口岸所在地省级药品检验机构和国家药监局确定的药品检验机构。   九、如何办理进口药材的口岸检验?   进口单位在办理进口药材备案时,可选择相应的口岸药品检验机构。口岸药品检验机构将在规定的时间内与进口单位商定现场抽样时间。   十、如何保证进口药材的质量?   一是严格药材执行的标准,对于标准具有不同出处的品种,其标准执行的先后顺序为:中国药典现行版、进口药材标准、部颁标准等。少数民族药材可执行相应的省、自治区药材标准。   二是加强溯源管理,进口药材须经口岸检验合格后,方可上市流通使用。药品使用、生产方采购进口药材时,应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件,严格执行药品追溯管理的有关规定。   三是提高信息化水平,通过建立统一的信息平台,整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息,实现数据共享、智慧监管,并公开违法违规情形,实现社会共治。   十一、将来能否实现电子化申报?   在信息平台设计方案中,已考虑资料上传功能,为将来电子申报留下接口。但考虑个别地区电子申报存在一定难度,待信息平台运行一段时间,各环节磨合好后,会逐步推进电子申报,最大程度地方便药材进口。
  • 图解政策:国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划(一)

    作者:iMall         来源:国家药品监督管理局         发布时间:2019.05.27       
  • 图解政策:国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划(二)

    作者:imall         来源:国家药品监督管理局         发布时间:2019.05.27       
  • 国务院“互联网+督查”平台开通 线上线下共发力

    作者:iMall         来源:新华社         发布时间:2019.05.27       
     新华社北京4月22日电 为推动党中央、国务院重大决策部署贯彻落实,便捷高效回应群众关切,减轻基层负担,国务院办公厅日前开通国务院“互联网+督查”平台,面向社会征集四个方面问题线索或意见建议:一是党中央、国务院有关重大决策部署和政策措施不落实或落实不到位的问题线索;二是政府及其有关部门、单位不作为慢作为乱作为的问题线索;三是因政策措施不协调不配套不完善给市场主体和人民群众带来困扰的问题线索;四是改进政府工作的意见建议。   企业和群众可以登录中国政府网(www.gov.cn)或下载国务院客户端,进入国务院“互联网+督查”专栏,也可以关注中国政府网微信公众号,进入国务院“互联网+督查”小程序提供线索、反映问题、提出建议。国务院办公厅将对收到的问题线索和意见建议进行汇总整理,督促有关地方、部门处理。对企业和群众反映强烈、带有普遍性的重要问题线索,国务院办公厅督查室将直接派员督查。经查证属实、较为典型的问题,将予以公开曝光、严肃处理。   据国务院办公厅有关负责人介绍,今年《政府工作报告》明确部署实施“互联网+督查”,既是顺应新时代发展要求、改进优化督查方式、减轻基层负担的积极探索,也是深化“开门搞督查”理念、主动接受人民监督、建设服务型政府的重要举措。依托国务院“互联网+督查”平台,将有效整合督查力量和信息资源,逐步实现督查线索网上实时收集、云端智能分析、线上分类处理、线下督查整改,形成统筹、规范、便捷、高效的常态化督查新格局。这既有利于更加全面精准地解决企业和群众关心的难点堵点问题,促进党和政府的利企惠民政策落地见效,又有助于压减集中督查次数,提高督查的针对性和实效性,实现督查增效和基层减负并举。   附:国务院“互联网+督查”小程序码(见下图)
  • 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

    作者:         来源:         发布时间:2018.06.08       
     为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理,有效开展医疗器械临床试验监督检查,国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求,组织起草了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。   请将意见建议于2018年6月30日前以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。   联系人:周失、程锦   电 话:010-68441563、010-88331453   电子邮箱:zhous@cfdi.org.cn   附件:医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿) 国家药品监督管理局办公室 2018年5月31日 附件:医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿).doc
  • 市场监管总局等部门关于印发2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案的通知

    作者:         来源:         发布时间:2018.06.08       
      市场监管总局等部门关于印发 2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案的通知   国市监市〔2018〕67号 各省、自治区、直辖市工商行政管理局、质量技术监督局、食品药品监管局(市场监督管理部门)、发展改革委、通信管理局、公安厅(局)、商务厅(局)、网信办、邮政管理局,海关总署广东分署、各直属海关:   为深入贯彻落实党的十九大精神,融合、整合网络市场监管部际联席会议各成员单位职能优势,适应网络市场监管的新形势、新任务、新要求,营造诚实守信、公平竞争的网络市场环境,网络市场监管部际联席会议各成员单位决定于5-11月联合开展2018网络市场监管专项行动(网剑行动)。现将《2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。   市场监管总局 发展改革委 工业和信息化部   公安部 商务部 海关总署   网信办 邮政局   2018年6月4日   2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案   为深入贯彻党的十九大精神,落实国务院《“十三五”市场监管规划》,按照高质量发展要求,营造诚实守信、公平竞争的网络市场环境,网络市场监管部际联席会议各成员单位决定于5-11月联合开展2018网络市场监管专项行动(网剑行动)。具体方案如下:   一、总体目标   充分发挥网络市场监管部际联席会议作用,融合、整合各成员单位职能优势,适应网络市场监管的新形势、新任务、新要求,坚持依法管网、以网管网、信用管网、协同管网,优化监管方式,提升监管效能。通过开展网剑行动,以打击网络侵权假冒、刷单炒信、虚假宣传、虚假违法广告等违法行为和落实平台责任、规范格式合同为重点,更好地实现对网络市场的全流程、全链条精准监管,进一步遏制网络市场突出违法问题,提升网络商品和服务质量,改善网络市场竞争秩序和消费环境,推动社会信用体系建设。   二、重点工作   (一)规范网络经营主体资格,保障网络经营活动的可追溯性。督促网络交易平台按照《网络交易管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》和《医疗器械网络销售监督管理办法》等规章要求登记备案,并对平台内经营者的经营资格进行审查、登记、公示。督促邮政企业、快递企业加强对协议客户资格审查。严格落实网络实名制,加强网站备案、IP地址、域名等互联网基础管理。严厉查处伪造企业名称、冒用其他企业名称的非法主体网站和无证经营、缺乏资质经营。(市场监管总局、工业和信息化部、邮政局、药监局按职责分工协作)   (二)严厉查处制售侵权假冒伪劣网络商品行为,探索建立生产、流通、消费全链条监管机制。严惩生产、销售不符合强制性标准的产品,伪造产地、厂名、质量标志,篡改生产日期,在网售商品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格商品冒充合格商品等违法行为。根据商标权利人和消费者投诉举报、媒体报道等,以高知名度商标、地理标志、涉外商标、老字号注册商标为重点,从严从重打击侵犯商标专用权行为。加强婴幼儿辅食等重点食品监管,严厉查处网络销售假劣食品、药品等违法犯罪行为。在进出口和寄递环节,加大对网络销售侵权和假冒伪劣商品的发现查处力度。从生产源头、流通渠道和消费终端进行全方位整治,增强打击侵权假冒违法行为震慑力。(市场监管总局、公安部、海关总署、邮政局、药监局、知识产权局按职责分工协作)   (三)整治互联网不正当竞争行为,维护公平竞争的市场秩序。以市场混淆等违法行为为重点,推动执法办案工作。着力治理网络失信问题,严厉打击通过组织恶意注册、虚假交易、虚假评价、合谋寄递空包裹等方式,帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。从严处罚限制、排斥平台内的网络集中促销经营者参与其他第三方交易平台组织的促销活动等行为。(市场监管总局、发展改革委、邮政局按职责分工协作)   (四)坚持正确宣传导向,加大对网络虚假宣传、虚假违法广告打击力度。严肃查处网络上具有不良影响、妨碍社会公共秩序和公序良俗的广告和信息,加大对包括医疗、药品、食品、保健食品等与人民群众生命财产安全密切相关的重点热点领域执法力度。督促互联网平台加强自律,规范商品或者服务的质量、性能、价格、用途、有效期限等宣传信息,严禁以虚假或者引人误解的商品说明、商品标准、商品标价等方式销售商品或者服务。全面加强网络安全监管,遏制违法有害信息网上传播。(市场监管总局、公安部、网信办、药监局按职责分工协作)   (五)规范网络合同格式条款,严厉打击其他网络违法违规行为。督促网络交易平台完善与平台内经营者、消费者之间的格式合同,修正不公平格式条款,采用显著方式提请合同相对人注意与其有重大利害关系的格式条款。认真及时查处混淆“定金”与“订金”、不依法履行七日无理由退货义务、自行解释“商品完好”以及在线旅游等网络服务交易平台经营者采用订金不退、增加限退条件等方式侵害消费者权益的违法行为。加大对未经同意收集、使用,泄露、出售或者非法向他人提供消费者个人信息行为的处罚力度。依法打击惩处窃取或者以其他非法方式获取、出售或者向他人提供个人信息的犯罪行为。严厉打击利用网络销售禁售物品和烟草制品、以及未备案的单用途商业预付卡等。关注规范新型消费业态、模式,尤其是保健食品、生活信息服务等领域,谨防其转变为网络欺诈、网络传销等违法行为。(市场监管总局、公安部、商务部按职责分工协作)   三、具体要求   (一)突出问题导向,精心组织部署。各地区各部门要结合2017网络市场监管专项行动中发现的问题、2017年电子商务产品质量抽查结果、本地消费投诉举报集中以及社会普遍关注的热点问题,自选品类、领域,注重运用“双随机、一公开”监管的原则和理念,坚持规范与整治结合,研究切实可行的具体实施方案。关注网络市场突发热点问题,回应社会关切。适时开展宣传,发布典型案例,形成良好舆论氛围。   (二)依法依规开展,强化联合执法。充分发挥各地网监协作机制作用,以侵犯商标专用权、制售假冒伪劣商品、提供刷单服务等违法行为为切入点,依法查处网络交易违法行为,强化网上发现、源头追溯、终端倒查,线上线下共同治理。建立健全线索通报、证据移转、案件协查、大要案件挂牌督办等制度,优化跨地域跨部门执法指挥协调联动机制。畅通行政执法和司法衔接,加大刑事打击力度。   (三)落实平台责任,推进社会共治。综合运用联合座谈、约谈、告诫等手段,强化网络交易平台等市场主体的“第一责任人”意识,在平台治理、信息披露、公平竞争、消费者权益保护、广告合规、知识产权保护、食品安全等方面履行法定管理责任和社会责任,积极协助配合行政机关监管执法。充分发挥消费者和舆论的监督作用,及时处理消费者投诉举报,加大违法行为曝光力度,努力构建社会共治新机制。   (四)提升技术水平,优化监测监管。充分运用全国12315互联网平台、全国12358价格监管平台、全国互联网广告监测中心、电子商务产品质量风险监测中心、12365投诉举报处置指挥中心、全国网络交易平台监管服务系统及各地相关平台、系统,提高监管执法有效性。完善ODR在线纠纷解决机制、提高移动端互联网广告监测能力以及网络交易违法行为的应急处置能力。加强与第三方机构合作,关注网络集中促销期、节假日等重要时间节点,开展网络市场定向监测,及时发现风险,警示违法。完善部门间信息交流反馈机制,将碎片化的市场监管信息统一起来,推动数据信息共享基础上的协同管网。   (五)健全信用体系,推行全网警示。推动网络交易平台、平台内经营者、物流企业等相关责任主体作出信用承诺,接受社会监督。依托全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统,将网络商品交易及有关服务经营者的基础信息和各部门履职中形成的行政许可、行政处罚及其他监管执法信息,归集记于企业名下,通过“信用中国”网站和国家企业信用信息公示系统进行公示,发挥部门失信联合惩戒作用,实施全网警示,引导涉网经营者诚信合法经营。   四、进度安排   (一)动员部署阶段(5-6月)。各地各部门要根据《2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案》要求,统一思想,协同行动,保证机构改革期间网络市场监管工作的顺畅衔接。结合本地实际,确定重点领域,制定具体实施方案,并于6月底前将实施方案报各上级主管部门。   (二)组织实施阶段(7-11月)。各地市场监管部门要按照专项行动方案和具体实施方案牵头组织开展网剑行动,突出重点问题,强化源头治理,督促指导生产企业和平台等网络经营者自查自纠和问题整改。充分发挥网监协作机制各成员单位职能优势,建立全链条监管机制,逐级开展督导检查,推动具体工作任务落实到位。   (三)督查总结阶段(10-11月)。网络市场监管部际联席会议将从各成员单位、各地各部门抽调人员组成联合督查组,赴部分地方对2018网络市场监管专项行动(网剑行动)开展情况进行督查交流。各地各部门要认真梳理专项行动工作情况,总结经验做法,分析问题成因,研究解决对策,巩固行动成果。   请各地各部门于12月13日前将本系统专项行动总结报告、专项行动情况统计表、典型案例(3件以上,附行政处罚决定书)、联合执法相关材料分别报各上级主管部门,并抄送同级市场监管部门。如遇重大情况,请及时报告当地党委政府和各上级主管部门。

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